Glosario

Glosario de normativa de productos: cada término con su base jurídica.

Este glosario de normativa de productos explica los términos que aparecen en las obligaciones de la UE: fichas de datos de seguridad, etiquetado CLP, seguridad de los productos, productos de construcción y pasaporte digital del producto. Cada entrada da la definición, el término legal de la versión española, el artículo aplicable, la fuente en EUR-Lex y la fecha de revisión.

A

Archivo de versiones: Un archivo de versiones conserva sin cambios cada versión entregada de un documento, con el período en que estuvo vigente, para poder demostrar después qué recibió un cliente y cuándo. Para las fichas de datos de seguridad, la necesidad nace del artículo 36 del REACH, que obliga a conservar la información durante al menos diez años.
Aviso de recuperación: El aviso de recuperación es la comunicación escrita a los consumidores sobre la recuperación de un producto por motivos de seguridad. Según el artículo 36 del GPSR lleva el título «Recuperación de productos por motivos de seguridad» y describe el producto, el peligro, qué deben hacer los consumidores, las soluciones y un teléfono gratuito o servicio en línea.

D

Declaración de prestaciones: La declaración de prestaciones es el documento en el que el fabricante de un producto de construcción expresa sus prestaciones en relación con las características esenciales de la especificación técnica armonizada. Al elaborarla asume la responsabilidad de esas prestaciones y, sobre esa base, coloca el marcado CE. La regula el Reglamento (UE) n.º 305/2011.
Declaración de prestaciones y de conformidad: La declaración de prestaciones y de conformidad reúne en un solo documento la declaración de las prestaciones de un producto de construcción y la de su conformidad con los requisitos aplicables. La introduce el Reglamento (UE) 2024/3110 y sustituye a la declaración de prestaciones familia por familia, a medida que se aplican las nuevas especificaciones técnicas armonizadas.
Declaración UE de conformidad: La declaración UE de conformidad es el documento en el que el fabricante afirma que su producto cumple los requisitos de los actos de la UE que le son aplicables. Acompaña al marcado CE en productos como máquinas, aparatos eléctricos o juguetes. Su contenido lo fija cada acto, por ejemplo el Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas.

E

Escenario de exposición: Un escenario de exposición es el conjunto de condiciones de funcionamiento y medidas de gestión del riesgo que describen cómo se fabrica o se usa una sustancia y cómo se controla la exposición. Procede del informe sobre la seguridad química y, según el artículo 31 del REACH, se adjunta a la ficha de datos de seguridad.
Especificación técnica armonizada: Una especificación técnica armonizada determina, para una familia de productos de construcción, qué características esenciales declara el fabricante y con qué métodos se evalúan. Comprende las normas armonizadas y los documentos de evaluación europeos. Si un producto está cubierto por una especificación técnica armonizada, se exige declaración de prestaciones y el producto lleva el marcado CE.
ESPR: El ESPR, Reglamento (UE) 2024/1781, instaura un marco para establecer requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos sostenibles: durabilidad, reparabilidad, reciclabilidad e información. Es la base jurídica del pasaporte digital del producto. Los requisitos concretos solo se aplican cuando la Comisión los fija para un grupo de productos mediante un acto delegado.
Etiqueta digital: La etiqueta digital es un complemento voluntario de la etiqueta física del CLP: un soporte de datos, como un código QR, remite a los elementos de la etiqueta en formato digital. La introdujo el Reglamento (UE) 2024/2865 en los artículos 34 bis y 34 ter del CLP, que se aplican desde el 1 de julio de 2026.

F

Ficha de datos de seguridad: La ficha de datos de seguridad es el documento que el proveedor de una sustancia o mezcla peligrosa facilita a sus destinatarios profesionales. En 16 secciones describe peligros, medidas de protección, actuación en caso de accidente y eliminación. La exige el artículo 31 del REACH; su formato figura en el anexo II, modificado por el Reglamento (UE) 2020/878.
Ficha técnica: La ficha técnica describe las propiedades, los usos, la aplicación, el consumo y el almacenamiento de un producto. Ninguna norma de la UE la exige con carácter general, aunque aplicadores, proyectistas y distribuidores cuentan con ella. No sustituye a la ficha de datos de seguridad del REACH ni a la declaración de prestaciones de los productos de construcción.

G

GPSR: El GPSR es el Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos. Es aplicable desde el 13 de diciembre de 2024 a los productos de consumo no alimentarios, también en la venta a distancia a consumidores de la UE. Afecta a fabricantes, importadores, distribuidores, prestadores de servicios logísticos y mercados en línea, sin umbral de cantidad.
GS1 Digital Link: GS1 Digital Link es un estándar (ISO/IEC 18975) que escribe el GTIN de un producto en una dirección web, por ejemplo «…/01/09012345678901». Un escáner de comercio lee el GTIN y un teléfono móvil abre la página del producto, de modo que un único código sirve para la gestión de mercancías y para la información al consumidor.
GTIN: El GTIN (Global Trade Item Number) es el número que identifica de forma única en todo el mundo un artículo comercial y que figura en el código de barras del envase. En el día a día se le llama a menudo EAN. Lo asigna GS1, y cajas y sistemas de almacén lo leen para reconocer el artículo.

L

Lista de candidatas: La lista de candidatas reúne las sustancias extremadamente preocupantes (SVHC) que podrían incluirse en el anexo XIV del REACH y quedar sujetas a autorización. La establece la ECHA según el artículo 59, apartado 1. Una sustancia de la lista obliga a facilitar ficha de datos de seguridad aunque no esté clasificada como peligrosa y genera obligaciones de información.

M

Marcado CE: El marcado CE indica que el fabricante declara la conformidad de su producto con los actos de la UE aplicables. No es un sello oficial ni una marca de origen. En productos de construcción con especificación técnica armonizada se coloca sobre la base de la declaración de prestaciones; en máquinas o juguetes, con la declaración UE de conformidad.

N

Notificación PCN: La notificación PCN transmite a los organismos designados por cada Estado miembro, normalmente los centros de toxicología, la información sobre mezclas clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud o físicos. La presentan importadores y usuarios intermedios. Sirve para que, ante una intoxicación, el centro conozca la composición. La regulan el artículo 45 y el anexo VIII del CLP.

O

Operador económico: Operador económico es el término colectivo del Derecho de productos de la UE para el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor, el prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona sujeta a obligaciones relacionadas con la fabricación o comercialización de productos. Lo define el artículo 3 del Reglamento (UE) 2019/1020, al que remite el GPSR.

P

Pasaporte digital del producto: El pasaporte digital del producto es un conjunto de datos específicos de un producto, con la información que exige el acto delegado aplicable, accesible por medios electrónicos a través de un soporte de datos, como un código QR. Su base es el Reglamento (UE) 2024/1781 (ESPR). Solo es obligatorio cuando un acto delegado lo impone a un grupo de productos.
Pasaporte para baterías: El pasaporte para baterías es el registro electrónico que exige el artículo 77 del Reglamento (UE) 2023/1542. A partir del 18 de febrero de 2027 lo necesitan las baterías para medios de transporte ligeros, las baterías industriales con una capacidad superior a 2 kWh y las baterías para vehículos eléctricos introducidas en el mercado o puestas en servicio.
PBT y mPmB: PBT y mPmB designan sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, o muy persistentes y muy bioacumulables. Apenas se degradan en el medio ambiente y se acumulan en los organismos. Los criterios figuran en el anexo XIII del REACH, y el artículo 31 exige ficha de datos de seguridad para estas sustancias aunque no estén clasificadas como peligrosas.
Persona competente (FDS): La persona competente es quien elabora la ficha de datos de seguridad. El anexo II del REACH exige que tenga en cuenta las necesidades y los conocimientos de los usuarios y que reciba formación adecuada, incluida la de actualización. El Reglamento no exige un título profesional concreto, sino conocimientos suficientes de clasificación, peligros y medidas.
Persona responsable (art. 16 GPSR): La persona responsable es el operador económico establecido en la Unión que, según el artículo 16 del GPSR, debe existir para que un producto pueda introducirse en el mercado y asume las tareas del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/1020. Puede ser el fabricante, el importador, un representante autorizado o un prestador de servicios logísticos.
ProdSG: El ProdSG (Produktsicherheitsgesetz) es la ley alemana de seguridad de los productos. Desde que se aplica el GPSR, la complementa en lo que el Reglamento deja a los Estados miembros: autoridades competentes, sanciones e idioma. Interesa a cualquier empresa española que venda productos de consumo en Alemania, porque fija que las instrucciones y la información de seguridad estén en alemán.
Prueba de entrega: Una prueba de entrega documenta, por destinatario, qué documento recibió, en qué versión y cuándo se envió y, si es posible, se abrió. El REACH no exige una prueba concreta, pero el artículo 31 obliga a facilitar activamente la ficha de datos de seguridad y a enviar cada nueva versión a los destinatarios de los últimos doce meses.

R

REACH: REACH es el Reglamento (CE) n.º 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas. Se aplica directamente en todos los Estados miembros, obliga a fabricantes e importadores a registrar sustancias y regula la información en la cadena de suministro, incluida la ficha de datos de seguridad del artículo 31.
Registro de pasaportes digitales de productos: El registro de pasaportes digitales de productos es el registro digital que gestiona la Comisión según el artículo 13 del ESPR. Guarda al menos los identificadores únicos de los pasaportes, no su contenido, para que las autoridades encuentren el pasaporte de un producto. Los datos siguen en manos del operador económico o de un proveedor de servicios designado.
Reglamento CLP: El Reglamento CLP, Reglamento (CE) n.º 1272/2008, regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas peligrosas en la UE. Fija cómo se clasifican según sus peligros y qué lleva la etiqueta: pictogramas, palabra de advertencia, indicaciones de peligro y consejos de prudencia. La clasificación decide si hace falta ficha de datos de seguridad.
Reglamento de máquinas: El Reglamento de máquinas, Reglamento (UE) 2023/1230 relativo a las máquinas, sustituye a la Directiva 2006/42/CE y es aplicable a partir del 20 de enero de 2027. Regula el diseño, la evaluación de la conformidad y la documentación de las máquinas y de los productos relacionados, y permite facilitar las instrucciones de uso en formato digital.
Reglamento de productos de construcción: El Reglamento de productos de construcción, Reglamento (UE) 2024/3110, establece reglas armonizadas para la comercialización de productos de construcción. Entró en vigor el 7 de enero de 2025 y es aplicable desde el 8 de enero de 2026. Sustituye de forma gradual al Reglamento (UE) n.º 305/2011, familia de productos por familia, según se aplican las nuevas especificaciones.

S

Safety Gate: Safety Gate es el sistema de alerta rápida de la UE para intercambiar información sobre medidas correctivas relativas a productos peligrosos no alimentarios, antes RAPEX. Las autoridades nacionales notifican a través de él productos que presentan un riesgo grave, y la Comisión publica las alertas en el portal Safety Gate. Lo regula el artículo 25 del GPSR.
SGA (GHS): El SGA es el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos, elaborado en el marco de las Naciones Unidas para que los peligros se clasifiquen y comuniquen igual en todo el mundo. En inglés se llama GHS. No es una norma de la UE: la Unión lo incorpora con el Reglamento CLP.

U

UFI: El UFI, identificador único de la fórmula, es un código alfanumérico de 16 caracteres que vincula de forma inequívoca una mezcla peligrosa con la información notificada a los organismos designados. Figura en la etiqueta precedido de «UFI:» y permite a los centros de toxicología identificar la fórmula en una urgencia. Lo regula el anexo VIII del CLP.
Usuario intermedio: Un usuario intermedio es toda persona física o jurídica establecida en la UE, distinta del fabricante o el importador, que usa una sustancia, como tal o en una mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Son usuarios intermedios, por ejemplo, los formuladores de mezclas. Distribuidores y consumidores no lo son, según el artículo 3 del REACH.

V

Vigilancia del mercado: La vigilancia del mercado son las actividades y medidas de las autoridades para velar por que los productos cumplan los requisitos de la legislación de armonización de la Unión y garanticen la protección del interés público. El marco y las facultades los fija el Reglamento (UE) 2019/1020, al que también remite el GPSR para los productos de consumo.